MAPA – GFAR – ÉTICA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA – 54_2025
MAPA DE ÉTICA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA
A relevância dos medicamentos na terapêutica contemporânea é incontestável, pois desempenham papéis cruciais no alívio de sintomas, na cura, prevenção e diagnóstico de diversas patologias. No entanto, é fundamental reconhecer que todo medicamento possui uma natureza híbrida: embora tragam benefícios significativos para o tratamento de doenças, também podem provocar reações adversas, intoxicações ou agravar condições preexistentes quando utilizados de forma inadequada ou prescritos por profissionais não capacitados.
As decisões clínicas e as interações entre profissionais de saúde e usuários são determinantes para a eficácia do tratamento. Nesse contexto, destaca-se o papel da Vigilância Sanitária, que atua em todas as etapas do ciclo de um produto farmacêutico — desde a produção até a fase pós-comercialização — visando eliminar, reduzir e prevenir riscos associados ao uso desses produtos, contribuindo para garantir sua segurança e eficácia.
Fonte: adaptado de ZUCCOLOTTO, T. Ética e Legislação Farmacêutica. Florianópolis: Arqué, 2024.
Materiais complementares:
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n° 44, de 8 de outubro de 2009. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000044&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2009&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696. Acesso em: 26 ago. 2025.
BRASIL. Presidência da República. Lei n. 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm. Acesso em: 26 ago. 2025.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n° 67, de 8 de outubro de 2007. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000067&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2007&seq_ato=002&cod_modulo=134&cod_menu=1696. Acesso em: 26 ago. 2025.
Analise as situações propostas a seguir e responda às questões:
Caso 1
Foi realizada inspeção em uma farmácia de dispensação e constatadas diversas irregularidades sanitárias: presença de medicamentos vencidos nas prateleiras; ausência de registro da temperatura dos medicamentos refrigerados; sala de serviços farmacêuticos sem caixa de perfurocortantes; presença de blocos de receituário (notificação de receita e receituário de controle especial) em branco, assinados por médico; ausência de Manual de Boas Práticas, Procedimentos Operacionais Padrão (POP) e Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).
1) De acordo com a Lei nº 5.991/1973, a quem compete a fiscalização sanitária?
2) Analise as irregularidades descritas, de acordo com a RDC nº 44/2009, e identifique quais dispositivos da resolução foram descumpridos.
3) De acordo com a RDC nº 44/2009, quais documentações devem estar disponíveis no estabelecimento?
4) Qual norma federal regula o comércio de medicamentos sujeitos a controle especial?
Caso 2
Você é gestor de uma farmácia de manipulação que passará por inspeção da Vigilância Sanitária. Para se preparar, será necessário estudar a RDC nº 67/2007.
5) Considerando que a farmácia manipula medicamentos a partir de insumos/matérias-primas, inclusive de origem vegetal, incluindo substâncias de baixo índice terapêutico e antibióticos:
- a) Quais grupos de atividades são desenvolvidos?
- b) Quais disposições da RDC nº 67/2007 devem ser observadas especificamente para essa farmácia?
6) Cada requisito do roteiro de inspeção (Anexo VII) é classificado conforme o risco potencial inerente em: Imprescindível (I), Necessário (N), Recomendável (R) e Informativo (INF). Explique cada uma dessas classificações.
Orientações gerais:
– Para esta atividade, você deverá utilizar o formulário-padrão que está disponível no ícone “Material da Disciplina”.
– Considere as orientações para a atividade MAPA, acessando o link do vídeo explicativo.
– Não se esqueça de que este é um trabalho acadêmico, assim, observe as normas da ABNT.
– Atenção: se identificado plágio (cópia indevida de textos pesquisados ou cópia textual entre colegas), a atividade poderá ser zerada.
– Anexe o arquivo no campo de resposta da atividade MAPA, clicando sobre o botão Selecionar arquivo.
– Após anexar o arquivo, certificar-se que se trata do arquivo correto, clique no botão Responder e, posteriormente, em Finalizar Questionário (após “Finalizar o Questionário”, não será possível reenviar a atividade ou realizar qualquer modificação no arquivo enviado).
– Tendo dúvidas, não deixe de encaminhá-las por meio do “fale com o mediador”.
Nossa equipe é composta por profissionais especializados em diversas áreas, o que nos permite oferecer uma assessoria completa na elaboração de uma ampla variedade de atividades. Estamos empenhados em garantir a autenticidade e originalidade de todos os trabalhos que realizamos.
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